Blog · Materiali e sicurezza
Silicone platinico: perché il segmento premium lo richiede
State definendo un assortimento? Preventivo entro 24 ore, campione in 3–5 giorni lavorativi, documentazione CE/RoHS inclusa.
Il silicone platinico non è una variante commerciale del silicone: è un sistema di reticolazione diverso. Al posto dei perossidi o dello stagno, la reticolazione avviene per addizione con un catalizzatore al platino che non lascia sottoprodotti reattivi nel materiale finito. Per un distributore la conseguenza è concreta e verificabile su tre punti: la superficie resta non porosa, il materiale non rilascia plastificanti, e la scheda tecnica può essere sostenuta da rapporti di prova invece che da aggettivi. Tutto il resto — la morbidezza, il colore, la finitura — è conseguenza di questi tre punti, non la loro causa.
Che cosa cambia davvero tra platinico, a stagno e TPE
In commercio circolano tre famiglie di materiali morbidi, e solo la prima regge un confronto documentale. Il silicone platinico (dow Corning, Wacker, Shin-Etsu sono i nomi che troverete nelle schede) è un termoindurente reticolato per addizione: una volta curato non si rifonde, e la reazione non genera residui. Il silicone a stagno costa meno perché la reticolazione è incompleta: continua a rilasciare sottoprodotti per mesi e dopo dodici-ventiquattro mesi la superficie diventa appiccicosa, che è il modo in cui la matrice polimerica cede lentamente. Il TPE è un'altra famiglia chimica: un termoplastico caricato con oli minerali, rifondibile e quindi economico, ma poroso a livello micrometrico.
Il punto che conta per chi compra non è quale sia «meglio» in assoluto: è che i tre materiali non si comportano allo stesso modo dopo cinquanta lavaggi, e che solo uno dei tre può essere sostenuto da una documentazione di contatto cutaneo ripetuto. Chi vende a un prezzo premium sta comprando quella documentazione, non la sensazione al tatto.
| Criterio | Silicone platinico | Silicone a stagno | TPE / TPR |
|---|---|---|---|
| Reticolazione | Addizione, catalizzatore al platino | Condensazione, catalizzatore allo stagno | Termoplastica, rifondibile |
| Sottoprodotti residui | Assenti nella pratica | Alcoli e acidi rilasciati nel tempo | Oli minerali che migrano in superficie |
| Porosità della superficie | Non porosa | Non porosa finché la matrice tiene | Porosa a livello micrometrico |
| Tenuta alla bollitura | Stabile a 100 °C senza deformazione | Sconsigliata, accelera la degradazione | Non praticabile |
| Durata osservata in uso normale | Diversi anni, con forma stabile | Da 12 a 24 mesi prima dell'appiccicume | 12-18 mesi con manutenzione |
| Documentazione tipicamente disponibile | Rapporti ISO 10993, USP Class VI, schede di lotto | Raramente oltre la scheda di formulazione | Scheda di formulazione, nessun test biologico |
La porosità è la sola differenza che il cliente finale percepisce
Un consumatore non vede la reticolazione. Vede due cose: se il prodotto resta pulito, e se dopo sei mesi ha ancora la stessa superficie. La porosità decide entrambe. Su un materiale poroso i fluidi entrano nei canali superficiali e il sapone non li raggiunge: il prodotto si può lavare, non sterilizzare. Su un materiale non poroso i batteri restano in superficie e se ne vanno con acqua e sapone neutro. È esattamente il motivo per cui le linee premium hanno potuto costruire un discorso di igiene intima attorno al materiale, mentre il segmento economico è rimasto bloccato sul prezzo.
Attenzione a un errore frequente in trattativa: chiedere «quanti Shore» come se fosse un punteggio. Un accessorio da 20 Shore A e uno da 45 Shore A non sono uno migliore dell'altro, sono due risposte a due esigenze diverse. Il dato diventa utile solo se accoppiato alla funzione — inseribile, esterno, impugnatura — e al target del rivenditore.
Le tre prove si leggono su una scheda tecnica con durezza Shore dichiarata, dove il valore è un numero e non un aggettivo.
Le tre prove da chiedere per nome, non per descrizione
Una richiesta generica («avete le certificazioni?») produce una risposta generica. Queste tre domande producono documenti.
Primo: quale parte della ISO 10993. Chiedete l'elenco delle parti coperte dal rapporto, non il rapporto. Per un accessorio a contatto cutaneo prolungato le parti rilevanti sono la 5 (citotossicità in vitro), la 10 o la 23 (irritazione e sensibilizzazione) e, per i prodotti che restano a contatto a lungo, la 11 (tossicità sistemica acuta). La parte 12 non è un test: è la preparazione del campione, e contiene il dato che quasi nessuno chiede — il rapporto di estrazione. Sotto 0,5 mm di spessore si estrae su 6 cm² per millilitro, sopra 0,5 mm su 3 cm² per millilitro. Se il rapporto non dichiara il rapporto di estrazione, il risultato non è confrontabile con nessun altro.
Secondo: la scheda tecnica della formulazione, non del prodotto. Deve riportare durezza Shore A, densità, allungamento a rottura, temperatura massima di esercizio e — soprattutto — il codice della formulazione. Un rapporto di prova è valido per quella formulazione e per quel lotto: se il fornitore cambia fornitore di materia prima senza dirlo, il rapporto resta vero sulla carta e falso nella realtà.
Terzo: la dichiarazione di conformità alimentare, letta per quello che è. Il regolamento (CE) n. 10/2011 riguarda i materiali plastici a contatto con alimenti e la FDA 21 CFR 177.2600 gli articoli di gomma per uso ripetuto: nessuno dei due è la norma applicabile a un accessorio intimo. Sono però i riferimenti che il mercato usa come metro di contatto ripetuto con mucose e pelle, e un fornitore serio lo dice apertamente invece di far passare un riferimento alimentare per una certificazione medica. [Regolamento 10/2011, 2011]
La differenza tra prova di materiale e prova di prodotto finito è spiegata anche nella guida alle certificazioni, con i documenti che ne derivano.
ISO 10993 e USP Class VI: quello che non dicono
Qui si concentra la maggior parte degli equivoci che poi diventano contestazioni. I test ISO 10993 e USP Class VI si eseguono su provini di materiale, non sul prodotto assemblato. Un rapporto su una piastra di silicone non copre la guarnizione incollata, il cavo, il motorino, la batteria, lo stampaggio del guscio. Un accessorio è un insieme di materiali, e la valutazione biologica va fatta sull'insieme, non su un pezzo.
Il secondo limite è temporale. USP Class VI è una prova di estrazione su materiale: dice che gli estratti non producono una reazione acuta nei test previsti, non dice nulla su cosa succede al materiale dopo due anni di uso. Il terzo limite è l'ambito: un accessorio intimo non è un dispositivo medico ai sensi del regolamento (UE) 2017/745, e non è nemmeno un giocattolo ai sensi della direttiva 2009/48/CE. Chi vi presenta un rapporto ISO 10993 come «certificazione medica del prodotto» sta usando una prova reale per una conclusione che quella prova non sostiene. Nella nostra esperienza è la singola frase che distingue un fornitore documentato da uno che ha capito quale parola rassicura il compratore. [Regolamento 2017/745, 2017]
Il modo corretto di scriverlo in una scheda prodotto è più lungo e meno spettacolare: «materiale sottoposto a valutazione biologica secondo ISO 10993-5, -10 e -11, rapporto n. …, formulazione …, lotto …». Nessuno compra per questa frase. Serve a non doverla riscrivere quando arriva un controllo.
Domande frequenti
Il silicone platinico è sempre silicone medico? No, e i due aggettivi non sono equivalenti. «Platinico» descrive il sistema di reticolazione, «medicale» descrive una destinazione d'uso che richiede un fascicolo tecnico e una valutazione biologica. Esistono siliconi platinici per stampaggio industriale che non hanno alcun rapporto ISO 10993, e esistono siliconi a stagno presentati come medicali sulla base di una scheda di formulazione. Le due informazioni vanno chieste separatamente.
Come si riconosce il TPE da un silicone senza laboratorio? Con tre gesti. Il test di memoria: premete l'unghia o stirate il materiale, se il segno resta per qualche secondo è TPE, perché il silicone torna subito. Il test al tatto dopo il lavaggio: se resta untuoso, qualcosa sta migrando in superficie. Il test olfattivo all'apertura: l'odore di tenda da bagno è quasi sempre TPE o una miscela, non silicone.
Il TPE è tossico? Il TPE in sé non è tossico e non va demonizzato: è poroso, e la porosità è un problema di igiene, non di veleno. Il rischio reale riguarda gli oli minerali usati come plastificanti, che migrano e che vanno verificati nella scheda. Un TPE formulato con oli di grado appropriato è accettabile per prodotti esterni e monoutente; diventa una scelta sbagliata per un accessorio inseribile destinato a uso ripetuto e condiviso.
Perché il platinico costa di più? Per tre ragioni misurabili: la materia prima, il catalizzatore (il platino è un metallo prezioso) e la resa di stampaggio, più bassa perché il materiale è più viscoso e richiede stampi e cicli diversi. Non è un posizionamento di marketing: è una struttura di costo che si vede nel conto economico del fornitore.
Che cosa deve contenere la scheda tecnica che consegnate al rivenditore? Formulazione e suo codice, durezza Shore A, densità, allungamento, temperatura massima, eventuale finitura superficiale, modalità di pulizia compatibili e riferimenti dei rapporti di prova con data e numero. Il rivenditore la usa per la propria scheda prodotto e per rispondere alle domande in negozio: se manca, la riscrive lui e voi perdete il controllo su ciò che viene detto del vostro materiale.
Fonti e riferimenti
- UNI EN ISO 10993-1 — Valutazione biologica dei dispositivi medici, Parte 1: valutazione e prove nell'ambito di un processo di gestione del rischio.
- UNI EN ISO 10993-5 — Prove per la citotossicità in vitro.
- UNI EN ISO 10993-10 e UNI EN ISO 10993-23 — Prove per irritazione e sensibilizzazione cutanea.
- UNI EN ISO 10993-12 — Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (rapporti di estrazione).
- Farmacopea degli Stati Uniti, test di reattività biologica in vivo <88> — classificazione USP Class VI.
- Regolamento (CE) n. 10/2011 sui materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
- FDA 21 CFR 177.2600 — Rubber articles intended for repeated use.
- Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici — ambito di applicazione, per esclusione degli accessori intimi.
Percorso d’acquisto
Quattro porte per chiudere la decisione: la gamma, le condizioni, la prova industriale e le guide.