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Silicone platinico: come si legge davvero una scheda tecnica
State definendo un assortimento? Preventivo entro 24 ore, campione in 3–5 giorni lavorativi, documentazione CE/RoHS inclusa.
Un fornitore vi manda una scheda tecnica di due pagine. In alto c'è scritto «silicone platino, grado medico, atossico», e sotto tre fotografie del prodotto finite. La domanda che conta non è se il materiale sia buono: è quali righe di quella scheda potete verificare, e quali invece sono parole che non impegnano nessuno. La differenza si vede quando arriva il primo lotto e dovete spiegare al vostro responsabile qualità perché una partita è conforme e l'altra no.
Questa guida serve a chi importa in Italia e deve trasformare una scheda tecnica in un documento di acquisto. Non parla di sensazioni al tatto né di confronti di marca: parla di quattro righe misurabili, di due livelli di prova che non vanno confusi, e di come chiedere l'una o l'altra senza allungare i tempi del preventivo.
Il nome del materiale non è una specifica
«Silicone platinico» indica il sistema di reticolazione: un catalizzatore a base di platino invece del perossido. È una informazione utile, perché il reticolo al platino lascia meno residui volatili e non richiede la stessa post-cottura, ma non dice nulla sulla durezza, sulla densità, sul contenuto di cariche o sul comportamento del pezzo finito dopo l'assemblaggio. «Grado medico» è ancora più debole: non esiste una classificazione unica che autorizzi qualcuno a scriverlo su un prodotto finito, e chi lo scrive dovrebbe precisare a quale norma e a quale livello si riferisce.
Secondo la voce di Wikipédia «Durezza Shore» (it.wikipedia.org/wiki/Durezza_Shore), la durezza degli elastomeri si misura con durometri a scala A o 00 e il valore da solo non descrive né la resistenza allo strappo né l'allungamento. È il punto che sfugge più spesso: due mescole con lo stesso Shore 00-30 possono comportarsi in modo diverso dopo mille cicli di flessione, perché conta la formulazione, non la sola indentazione.
Il criterio pratico è semplice. Una specifica è verificabile se indica un metodo, un intervallo e un riferimento di lotto. «Silicone platinico» non ha nessuno dei tre. «Durezza Shore 00-30 ± 5, misurata secondo ASTM D2240 su provini dello stesso lotto, rapporto allegato» li ha tutti. È la seconda riga che va nel capitolato, non la prima. La definizione di qualità come conformità a requisiti scritti, e non come giudizio di pregio, è l'impostazione di [Crosby, 1979]; in un rapporto di fornitura internazionale diventa una regola operativa, non una citazione da convegno.
Le quattro righe che decidono davvero
Quando leggete una scheda, cercate queste quattro voci. Sono quelle che distinguono un documento di produzione da una brochure, e sono anche quelle che il vostro controllo qualità può ricontrollare all'arrivo.
| Riga | Cosa deve contenere | Perché conta | Cosa chiedere |
|---|---|---|---|
| Durezza | Scala, valore, tolleranza, metodo | Determina la percezione al contatto e l'accoppiamento con le parti rigide | Rapporto durometrico per lotto |
| Composizione | Elenco componenti e cariche, non solo «silicone» | Una carica minerale cambia peso, colore e comportamento all'invecchiamento | Scheda di formulazione firmata |
| Prova sul lotto | Data, laboratorio, numero di campioni, esito | Il certificato generico non è riferito al lotto che vi arriva | Rapporto con riferimento al lotto |
| Tracciabilità | Codice mescola, data di produzione, codice stampo | Senza legame lotto-mescola una non conformità non si isola | Piano di tracciabilità scritto |
La quarta riga è quella che si rimpiange di non aver chiesto. Un lotto che presenta un difetto superficiale si gestisce in un pomeriggio se potete risalire alla mescola e alla data di stampaggio; si gestisce in tre settimane se l'unico riferimento è il numero della fattura. Chiedere il piano di tracciabilità prima del primo ordine costa una riga di email, e non richiede alcun investimento al fornitore che già lo applica.
Materiale e prodotto finito: due livelli di prova che non vanno confusi
Qui sta l'errore più costoso. Una certificazione sulla materia prima e una valutazione sul dispositivo finito rispondono a domande diverse, e nessuna delle due sostituisce l'altra.
USP Class VI è una classificazione del materiale, basata su prove biologiche condotte su estratti della mescola secondo la farmacopea statunitense. Dice qualcosa sulla formulazione sottoposta a prova. Non dice che il vostro prodotto, dopo stampaggio, assemblaggio, lubrificazione, incollaggio e confezionamento, sia biocompatibile. La serie ISO 10993 lavora invece sul dispositivo finito e parte da una valutazione biologica pianificata: è l'impostazione corretta quando si deve documentare il contatto con la pelle o con le mucose di un articolo completo.
La norma ISO 10993-12 fissa le condizioni di preparazione degli estratti, e il rapporto tra superficie e volume non è lo stesso per tutti gli spessori: sotto 0,5 mm si lavora con 6 cm² per mL, da 0,5 mm in su con 3 cm² per mL. Se un rapporto di prova non dichiara quale rapporto ha usato, non potete confrontarlo con un altro. Nel dossier la pianificazione della valutazione biologica è il Biological Evaluation Plan (BEP, Clause 5) e l'esito documentato è il Biological Evaluation Report (BER, Clause 9): sono due documenti diversi, e il secondo senza il primo è una conclusione senza percorso.
Un'ultima nota di calendario. ISO 10993-1:2025 è stata armonizzata nell'Unione europea dalla Decisione (UE) 2026/1231: questo significa che la presunzione di conformità è legata all'edizione coordinata, non a una qualsiasi edizione precedente citata per abitudine. Un dossier costruito nel 2024 e ripresentato tale e quale nel 2026 va riletto, non archiviato. La regola generale resta quella delle direttive armonizzate: quando l'edizione coordinata cambia, il fascicolo tecnico perde validità finché non viene aggiornato.
Come chiedere la prova senza bloccare il preventivo
Chiedere «tutti i certificati» produce un archivio di PDF che nessuno legge. Chiedere tre documenti mirati produce una decisione. L'ordine che funziona, nella corrispondenza con un fornitore, è questo:
- La scheda di formulazione e il rapporto durometrico del lotto. Servono a fissare la specifica prima che il campione diventi il riferimento implicito.
- Il piano di valutazione biologica, se il prodotto lo richiede. Non il certificato finale: il piano, perché dice quali prove saranno fatte e su quale configurazione. È il documento che il vostro consulente può commentare in due giorni.
- Il piano di tracciabilità e il piano di campionamento all'uscita. Sono i due pezzi che legano il documento al pezzo fisico che riceverete.
Il campione approvato — il golden sample — va poi richiamato per iscritto nel contratto, con data, codice e foto. È l'unico modo per evitare che «come il campione» diventi una discussione soggettiva tre mesi dopo. Sulla lettura di un piano di campionamento e sul significato di AQL 2,5 con livello di ispezione II, la guida dedicata è ispezione pre-spedizione e conformità di lotto; sul percorso completo dei documenti di conformità, vedi le quattro famiglie di certificazioni.
Un'ultima conseguenza pratica, e forse la più utile. Un fornitore che risponde «abbiamo tutti i certificati» senza distinguere materiale da prodotto finito non sta nascondendo nulla per forza: spesso ripete il linguaggio del proprio reparto commerciale. Ma un fornitore che vi manda il piano prima del rapporto, e il riferimento al lotto prima della data di scadenza, vi sta dicendo come lavora. È quella la informazione che decide l'ordine, non il numero di pagine allegate.
Fonti e riferimenti
- Secondo la voce di Wikipédia «Durezza Shore» — https://it.wikipedia.org/wiki/Durezza_Shore — scala A e scala 00, misura di indentazione e limiti del valore singolo.
- [Crosby, 1979] — Philip B. Crosby, Quality Is Free: The Art of Making Quality Certain, McGraw-Hill, New York, 1979. Riferimento per la definizione di qualità come conformità a requisiti scritti.
- ISO 10993-1:2025, Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1; Decisione (UE) 2026/1231 relativa alle norme armonizzate — EUR-Lex.
- ISO 10993-12, Preparazione dei campioni e materiali di riferimento — rapporti superficie/volume per gli estratti (6 cm²/mL sotto 0,5 mm; 3 cm²/mL da 0,5 mm).
- USP <88> / USP Class VI, United States Pharmacopeia — classificazione biologica della materia prima, non del dispositivo finito.
- ASTM D2240, Standard Test Method for Rubber Property — Durometer Hardness, ASTM International.
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